Medical Device Regulatory Affairs

 

Start: 27. Februar 2025
Dauer: 8 Kurstage + 1 Prüfungstag
Durchführung: PRÄSENZ & ONLINE
Preis: 3500 €

 

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Informationsmaterial

Kurzübersicht

Zielgruppe:

  • Berufseinsteiger und Berufseinsteigerinnen oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
  • Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht und Inhouse Counsels und weitere Experten und Expertinnen
  • Absolventen und Absolventinnen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit mindestens einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

 

Kurzbeschreibung:

Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

 

Ihr Nutzen:

  • Wissenstransfer
    Ihnen wird eine einzigartige Kombination von Grundlagen- und Detailwissen durch erfahrene Praktiker und Praktikerinnen aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch anhand von Fallbeispielen zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.
  • Interdisziplinarität
    Das Medizinprodukterecht steht im Vordergrund der fünf Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Qualitäts- und Risikomanagement, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen und -juristinnen unter unseren Dozierenden.
  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.
  • Networking
    Die Teilnehmendenzahl ist begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozierenden zu ermöglichen.
  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet jährlich an acht Tagen im Frühjahr statt, wovon 3 Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.

 

Details finden Sie hier

- Sebastian Retter -

„Der Zertifikatskurs hat meine Erwartungen voll erfüllt. Neben interessanten Inhalten, die von hervorragenden Referenten vermittelt wurden, entstand ein reger Austausch unter den Teilnehmern, sodass sich über die Wissensvermittlung hinaus Netzwerke bildeten und ein fachlicher und beruflicher Austausch stattfindet.“


Rechtsanwalt

- Hans-Joachim Miesner -

“In unserem Unternehmen gibt es eine lange Historie von besten Erfahrungen mit Weiterbildungen am ZWW – schon vor dem Kursstart habe ich von Kollegen ausschließlich positives Feedback gehört. Die Erwartungen wurden dann auch mehr als erfüllt: Das Niveau der Dozenten in Medical Device Regulatory Affairs ist absolutes Top-Level; die Vortragenden sind die Kompetenz im regulativen Bereich. Der Zertifikatskurs gibt eine klare Orientierung für die Implementierung der gelernten Inhalte in der täglichen Arbeit. Nicht zu vergessen das äußerst breit gefächerte Portfolio der Kursteilnehmer, das ein spannendes Netzwerken möglich macht - das ist wirklich einzigartig am ZWW.“


Head Of Regulatory and Clinical Affairs Active Devices, Carl Zeiss Meditec AG

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  • Termine
  • Referenten
  • Abschluss
  • Preise
  • Berufsanfänger und Berufsanfängerinnen oder Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen medizinische, biotechnische Geräte und Beratung
  • Erfahrene Regulatory Affairs Manager und Managerinnen, Nachwuchsführungskräfte und klinische Experten und Expertinnen
  • Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht und Inhouse Counsels
  • Absolventen und Absolventinnen der Fächer Jura, Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Ingenieurwissenschaften, Informatik und Betriebswirtschaftslehre
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Seit der Reform des EU-Medizinprodukterechts ist der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts noch komplexer und rigider als bisher reguliert. Für Herstellung, Konformitätsbewertung, Vermarktung und Nachmarktkontrolle müssen die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Importeure usw.) zahlreiche neue gesetzliche und untergesetzliche Rechtsnormen beachten.

Der seit über 15 Jahren bewährte Zertifikatskurs „Medical Device Regulatory Affairs“ am ZWW der Universität Augsburg wird den aktuellen Entwicklungen gerecht, indem er entsprechend neu justiert wurde. Das Verhältnis von Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird Ihnen ebenso aufgezeigt wie alle praxisrelevanten Stufen des Produktzyklus. Damit verleiht Ihnen unser berufsbegleitender Zertifikatskurs das komplette Handwerkszeug für die Bewältigung der meisten regulatorischen Fragen. Der Kurs zielt vor allem darauf ab, Ihnen juristisches Fachwissen aus erster Hand zu vermitteln. Zusätzlich erhalten Sie die erforderlichen ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse und lernen auch das US-amerikanische Medizinprodukterecht kennen.

Um einen ersten oder auch vertiefenden Eindruck vom Bereich Medizinprodukterecht zu gewinnen, möchten wir Ihnen das jährlich stattfindende Augsburger Forum für Medizinprodukterecht empfehlen. Dieses findet unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich M. Gassner an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg statt, welcher zugleich Leiter der Forschungsstelle Medizinprodukterecht sowie fachlicher Leiter dieses Zertifikatskurses ist. Neben Vorträgen zu aktuellen und praxisrelevanten Themen besteht die Möglichkeit zum fachlichen Austausch.

Der Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt fünf Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Medizinprodukterecht Grundlagen
    Einführung in die Terminologie, Europäisches und deutsches Medizinprodukterecht, Normung und Regulierung, Begriff des Medizinproduktes – Abgrenzungsfragen, Kombinationsprodukte, Konsultationsverfahren, Eigenherstellung, Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. CE-Kennzeichnung), Marketing, Wettbewerbsrecht (bes. HWG), Sozialrecht (insb. Erstattungsfähigkeit), Aufgaben der Benannten Stellen, Betrieb von Medizinprodukten

 

  • Lehreinheit II: Haftung und klinische Bewertung
    Behördliche Inanspruchnahme, Straf- und Bußgeldvorschriften, Produkthaftung, Klinische Bewertung

 

  • Lehreinheit III: Post-Marketing-System, Vigilanzsystem und biologische Sicherheit
    Post-Marketing und Vigilanz, biologische Sicherheit

 

  • Lehreinheit IV: Technische Dokumentation und elektrische Sicherheit
    Technische Dokumentation, Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte

 

  • Lehreinheit V: Sterilitätssicherung, (Risiko-)Management, US-amerikanisches Medizinprodukterecht
    US-amerikanisches Medizinprodukterecht, Managementsysteme für Hersteller, Risikoanalyse und Risikomanagement, Einführung in die Sterilitätssicherung


jeweils ab 8.30 bis spätestens 18.00 Uhr

 

Zugangsvoraussetzungen
Die Voraussetzungen für den Zugang zu einem Zertifikatskurs erfüllt, wer einen im In- oder Ausland erworbenen ersten berufsqualifizierenden akademischen Abschlusses oder einen sonstigen berufsqualifizierenden Abschluss mit breitem beruflichen Wissen erworben hat und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit nachweist sowie über englische Sprachkenntnisse auf mindestens Niveau B 1 des Europäischen Referenzrahmens verfügt.

Zulassung

Nach Anmeldung erhalten Sie die Aufforderung zur Einreichung Ihrer Unterlagen (Zeugniskopie und Lebenslauf). Eine Anmeldebestätigung kann erst nach Prüfung der erfüllten Zugangsvoraussetzungen erfolgen.

Unsere AGB finden Sie hier.

  • 1. Kurswochenende:
    Donnerstag, 27.02.2025 – Samstag, 01.03.2025 (Präsenz)
  • 2. Kurswochenende:
    Freitag, 14.03.2025 – Samstag, 15.03.2025 (Online)
  • 3. Kurswochenende:
    Donnerstag, 27.03.2025 – Samstag, 29.03.2025 (Präsenz)
  • Prüfungstag:
    Samstag, 03.05.2025 (10:00 – 12:00) (Online)

Änderungen vorbehalten.

 

  • Abschlussprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Prüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)

 

Preis

3500 €


Rabatte

  • Alumni: 5% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
  • Frühbucher: 10% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)

Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.

In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.

Wichtige Unterlagen zum Kurs

Ansprechpartnerin

RAin Carina Metscher
Produktmanagerin
Juristische Weiterbildung

+49 821 598 4730
+49 821 598 4720
Carina.Metscher@zww.uni-augsburg.de