Drug Regulatory Affairs (Univ.)

 

Start: folgt in Kürze
Dauer: 8 Kurstage + 1 Prüfungstag
Durchführung: PRÄSENZ & ONLINE
Preis: 3500 €

 

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Beratungsgespräch
Informationsmaterial

Kurzübersicht

Zielgruppe:

  • Berufseinsteiger und Berufseinsteigerinnen oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
  • Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht, Inhouse Counsels und weitere Experten und Expertinnen
  • Absolventen und Absolventinnen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

 

Kurzbeschreibung:

Als Berufseinsteiger/-in oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.

 

Ihr Nutzen:

  • Wissenstransfer
    Ihnen werden solide Grundkenntnisse durch erfahrene Praktiker und Praktikerinnen aus Unternehmen, Behörden und Anwaltssozietäten vermittelt. Sie lernen somit nicht nur die rechtlichen Vorgaben kennen, sondern erhalten auch zahlreiche Praxistipps über das optimale Verhalten gegenüber Behörden.

  • Interdisziplinarität
    Das Arzneimittelrecht steht im Vordergrund der sieben Kurseinheiten. Exkurse in damit zusammenhängende Bereiche, wie z. B. Health Care Compliance, gehen aber auch über das rein Rechtliche hinaus. Unterstrichen wird die Interdisziplinarität durch die Nichtjuristen und -juristinnen unter unseren Dozierenden.

  • Universitäres Weiterbildungszertifikat
    Mit der deutschlandweit einzigartigen universitären Anbindung unseres Zertifikatskurses garantiert das ZWW der Universität Augsburg ein hohes Weiterbildungsniveau.

  • Networking
    Die Teilnehmendenzahl ist auf 25 begrenzt, um ausreichend Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch untereinander und mit den Dozierenden zu ermöglichen.

  • Vereinbarkeit mit Berufsalltag
    Der Zertifikatskurs findet an sieben Tagen jährlich im September statt, wovon 3 Tage auf einen Samstag gelegt werden. Zudem wird die Abschlussprüfung online abgehalten, wodurch keine örtliche Präsenz am ZWW der Universität Augsburg notwendig ist.

Details finden Sie hier

Als universitäre Weiterbildungseinrichtung garantiert das ZWW mit fast 50 Jahren Erfahrung und Expertise höchste Qualität. Zum anderen sprechen unsere Teilnehmenden für uns, denn die meisten kommen durch persönliche Empfehlung zu uns. Außerdem haben wir zahlreiche Alumni, die bereits mehrere Kurse bei uns besucht haben.

- Bernd Rieker -

"Mein beruflicher Schwerpunkt liegt im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Da diese in unserem Unternehmen häufig zur Applikation von Arzneimitteln eingesetzt werden, war es mir ein Anliegen auch im Arzneimittelumfeld die regulatorischen Rahmenbedingungen besser zu verstehen. Der Drug Regulatory Basic Course des ZWW war hierfür der ideale Einstieg und zudem perfekt organisiert. Hochkarätige Dozenten boten einen breiten praxisbezogenen Überblick über das Themengebiet, der mir bereits jetzt beim Einordnen der regulatorischen Fragestellungen hilft. Der Kurs ist für jeden zu empfehlen der mit einem „jump start“ ins Thema möchte."

Director Medical Devices, EMEA Quality and Regulatory Affairs

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  • Berufseinsteiger und Berufseinsteigerinnen oder Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen
  • Rechtsanwälte und Rechtsanwältinnen, Fachanwälte und Fachanwältinnen für Medizinrecht, Inhouse Counsels und weitere Experten und Expertinnen
  • Absolventen und Absolventinnen der Fächer Pharmazie, Medizin, Chemie (bes. Schwerpunkt Lebensmittel), Biologie, Betriebswirtschaftslehre, Ingenieurwissenschaften
  • Fachkräfte mit einjähriger einschlägiger Berufserfahrung

Als Berufseinsteiger/-in oder Fach- und Führungskraft in der Pharmabranche und verwandten Bereichen können Sie Ihr Fachwissen mit unserem berufsbegleitenden Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ zum Arzneimittelrecht vertiefen und erweitern.

Arzneimittel sind die am intensivsten regulierten Gesundheitsprodukte. Das Arzneimittelrecht ist daher ein hochkomplexes Rechtsgebiet mit zahlreichen Rechtsnormen auf verschiedenen Regelungsebenen. Unser berufsbegleitender Zertifikatskurs „Drug Regulatory Affairs – Basic Course“ behandelt in sieben Lehreinheiten neben dem Basiswissen über das Arzneimittelrecht auch Parameter, die über das rein Rechtliche hinausgehen. Orientiert am rechtlichen Produktzyklus werden die einzelnen Etappen von der Produktidee bis hin zur erfolgreichen Vermarktung von Arzneimitteln kompakt und praxisbezogen vermittelt. Aufgrund der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Kliniken und Krankenkassen wird zudem der Notwendigkeit eines Health-Care-Compliance-Systems im Kurs Rechnung getragen.

Der Drug Regulatory Affairs - Basic Course setzt sich aus insgesamt sieben Lehreinheiten zusammen:

  • Lehreinheit I: Grundlagen des Arzneimittelrechts
    Entwicklungen und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen (u. a. Arzneimittelkategorie und -begriff), Produktabgrenzung (u. a. Medizinprodukte, Kosmetika), Gewerbliche Schutzrechte und Unterlagenschutz

  • Lehreinheit II: Zulassung
    EU-Zulassungsverfahren (u. a. Zuständigkeiten der EMA), Grundlagen des Zulassungsregimes (u. a. behördliche Zuständigkeiten, Sunset Clause), Versagung der Zulassung/Rechtsschutz (u. a. Mängel- und Versagungsbescheid), Änderungen von Arzneimitteln nach der Zulassung, Klinische Prüfung von Arzneimitteln

  • Lehreinheit III: Herstellung
    Arzneimittelimport, Herstellungserlaubnis, Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV

  • Lehreinheit IV: Inverkehrbringen
    Inverkehrbringen, Produktinformationen (u. a. Labeling, Packungsbeigabe), Packungsgröße Vertriebswege (u. a. Apotheken- und Verschreibungspflicht), Arzneimittelpreisrecht, Besondere Handels- und Vertriebsformen (u. a. Großhandel, Reimport)

  • Lehreinheit V: Erstattungsfähigkeit und Vergaberecht
    Frühe Nutzenbewertung, Festbetragssystem, Vergaberecht, Kartellrecht

  • Lehreinheit VI: Werbung
    Grundlagen und aktuelle Rechtsprechung von HWG/UWG (u. a. Formale Anforderungen an Arzneimittelwerbung), HWG/UWG in der Praxis (u. a. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche bei unlauterer Heilmittelwerbung)

  • Lehreinheit VII: Marktüberwachung, Compliance, Haftung
    Pharmakovigilanz, Healthcare Compliance, Zivil- und strafrechtliche Haftung (u. a. Delikt- und Produkthaftung)


jeweils ab 8.30 bis ca. 18.00

 

Zugangsvoraussetzungen
Die Voraussetzungen für den Zugang zu einem Zertifikatskurs erfüllt, wer einen im In- oder Ausland erworbenen ersten berufsqualifizierenden akademischen Abschlusses oder einen sonstigen berufsqualifizierenden Abschluss mit breitem beruflichen Wissen erworben hat und eine mindestens einjährige kursaffine Berufstätigkeit nachweist sowie über englische Sprachkenntnisse auf mindestens Niveau B 1 des Europäischen Referenzrahmens verfügt.

Zulassung

Nach Anmeldung erhalten Sie die Aufforderung zur Einreichung Ihrer Unterlagen (Zeugniskopie und Lebenslauf). Eine Anmeldebestätigung kann erst nach Prüfung der erfüllten Zugangsvoraussetzungen erfolgen.

Unsere AGB finden Sie hier.

  • 14.09.2023 - 16.09.2023 (Präsenz)
  • 29.09.2023 - 30.09.2023 (Online)
  • 05.10.2023 - 07.10.2023 (Präsenz)
  • Prüfungstag: 21.10.2023, voraus. 10:00-12:00 Uhr (Online)
  • Onlineprüfung
  • Mit Besuch des Kurses: Teilnahmebescheinigung
  • Bei bestandener Onlineprüfung: Zeugnis mit Note und Universitätszertifikat
  • Auf Anfrage: Fortbildungsnachweis gem. § 15 FAO (15 Std. für Medizinrecht)

Preis

3500 €


Rabatte

  • Alumni: 5% (für Alumni der Universität Augsburg und des ZWW)
  • Frühbucher: 10% (bis zu 6 Wochen vor Seminarbeginn)

Dieser Kurs kann auch in 2 Teilbeträgen gezahlt werden. Der erste Teilbetrag wird vor Kursstart fällig, der zweite Teilbetrag zur Mitte des Kurses.

In den Kursgebühren sind Seminarunterlagen und ein attraktives Rahmenprogramm enthalten.

Wichtige Unterlagen zum Kurs

Ansprechpartnerin

RAin Carina Metscher
Produktmanagerin
Juristische Weiterbildung

+49 821 598 4730
+49 821 598 4720
Carina.Metscher@zww.uni-augsburg.de